第五十四条 违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。
中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。
【释义】 本条是关于违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的法律责任的规定。
在中医药立法过程中，考虑到中医诊所主要是医师坐堂望闻问切、服务简便，根据国务院行政审批制度改革的精神，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，本法对中医诊所准入制度进行改革完善，将中医诊所由许可管理改为备案管理。
这对于进一步促进中医药服务的可及性，提升基层中医药服务能力，壮大基层中医药服务队伍，方便人民群众就医具有重要的意义，但同时也可能会存在中医诊所超出诊疗范围执业的问题。
为加强对中医诊所的管理，降低许可改为备案后可能带来的医疗安全风险，本法明确规定，举办中医诊所的，应当将诊疗范围等信息报所在地县级以上人民政府中医药主管部门备案，不得超出备案范围开展医疗活动，并在本条中明确规定了超出备案范围开展医疗活动的中医诊所的法律责任。
本条第1款对超出备案范围开展医疗活动的中医诊所规定了法律责任。
根据本法第14条第2款的规定，举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。
中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。
对违法本法规定，超出备案范围，即超出备案的诊疗范围开展医疗活动的中医诊所，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。
根据本条第2款的规定，中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作，不仅不能在本诊所，也不能在其他医疗机构内从事管理工作。
规定中医诊所主管人员的法律责任，有利于增强主管人员的责任意识，加强对所在中医诊所的管理，监督诊所在备案范围内执业。同时，该款还规定，如有医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事医疗机构管理工作的，由该医疗机构的原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。
这里的原发证部门针对的是那些实行审批管理的医疗机构，原发证部门就是发给该医疗机构执业许可证的卫生行政部门，原备案部门针对的是实行备案管理的中医诊所，原备案部门就是接受该诊所备案的所在地县级人民政府中医药主管部门。
