项目背景

 

1、概述

   1.1国内外发病人数

    国家心血管病中心发布《中国心血管病报告2012》报告指出，我国心血管病现患人数为2.9亿，每10个成年人中就有2人患心血管病。估计每年我国约有350万人死于心血管病，占总死亡原因的41%，居各种疾病之首。估计我国每天心血管病死亡9590人，每小时心血管病死亡400人，每10秒心血管病死亡1人。膳食不合理、吸烟、饮酒和缺乏运动等不良生活习惯，导致心脑血管病危险因素流行趋势明显，心脑血管病患病人数呈快速增长态势。心脑血管疾病是一种严重威胁人类, 特别是50岁以上中老年人健康的常见病，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理。

    世界卫生组织估计每年有1800万人死于心血管疾病和脑卒中（占所有死亡的1/3），居各种死因首位.心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手，也是人们健康的“无声凶煞”。而到2030年，这个数字将升至2420万人，也就是说，32.5%的死亡是由心血管疾病导致。在我国，心脑血管疾病是造成人口死亡的首位疾病。近年来心脑血管疾病发病率逐年上升，特别是在北方地区，呈现出发病“年轻化”的趋势。心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高，并发症多”“四高一多”的特点。

    2012年我国冠心病患者人数达到4500万人左右，最近每年冠心病新发病人数约为200万到600万人，冠心病在心脏病中约占29％，年死亡人数约260万人，每年新发心肌梗死50万人，现患心肌梗死200万人。在城乡男女人群的死亡顺位中均列为第一位。心血管疾病已成为夺走人们生命的头号杀手，今后每年将以20%的速度增加，到2020年，将达到8000万人。二十多年来，心血管疾病已成为威胁我国人民健康和生命的主要疾病，是中国人群的主要死亡原因。

   1.2心脑血管病早期症状
    近几年我国患心脑血管病人群日趋增多，且趋于年轻化，据专家统计死于心脑血管病者达1200万。心脑血管病早期防治研究在世界医学尚是空白，心脑血管经医院检查出来已经成器质病变。西医在治疗心脑血管病也是缓解不能根治。早期心脑血管病，中医通过四诊即诊断出来。《难经》说“望而知之者，望见其五色以知其病——”古代医学家认为，脸部五色反应脏腑功能盛衰，《素问.经络论》说：“心赤、肺白、肝青、脾黄、肾黑”中医四诊起源于战国时期，发展汉唐，成熟于明清。“有诸内必形诸外”现代美容界认为，紫外线对人体危害，造成色素沉着，红血丝，大红脸等。心脑血管临床发现，红血丝，老年斑，大红脸，色素斑是心脑血管病在脸部病理反应。现代年轻人形成大红脸病因是学习工作负担重，心气虚，肾上腺分泌儿茶酚胺增加，导致收缩压升高。年轻人80%都是低血压，肝肾虚，心力弱、四肢不温、脉沉、头晕、胸闷气短、脸部黑黄、有色素或红血丝，形成脸部暇庇病因是心力弱、血流量缓慢、细胞缺乏氧气营养供应，代谢功能弱产生。

   2、心脑血管包括哪些病 

   心脑血管的死亡率为世界之首，那么什么是心脑血管病呢？即指动脉粥样硬化引起的心脏及大脑的血管病。它包括高血压、高血脂、高血糖、冠心病、脑促松反应病。冠心病是冠状动脉硬化性心脏病，也叫缺血性心脏病，是因为冠状动脉粥样硬化，而使管腔变窄，或者由于冠状动脉痉挛，疏松功能紊乱，而影响管脉供血，造成心肌缺血、缺氧。脑促松是急性脑管病的总称，至少包括四种：主脑膜下腔出血、脑内出血、脑血栓形成、脑栓塞。这些急性脑血管病俗称为脑血管意外或者脑中风。

 

   3、心脑血管疾病的治疗现状

    心脑血管疾病的预防治疗问题是全球医疗界研究的重点领域。心脑血管病早期防治研究在世界医学尚是空白，心脑血管疾病的治疗是一个复杂而缓慢的过程。从发病的机理看，主要有两方面引发：
    3.1由于现代生活水平提高造成的高脂血症、高粘血症使血液粘稠凝聚形成动脉粥样硬化斑块，阻塞心脑血管。
    3.2由于高血压、动脉硬化造成了血管自身的病变，如血管内膜增生、血管内皮功能障碍、血管痉挛等，从而使心脑供血不足，甚至供血中断引发心脑血管疾病，也就是说，要想治疗心脑血管疾病，就要从血液和血管这两方面着手进行双从治疗。
    目前，通常的药物治疗理论是建议多靶点、多角度、协同治疗。一方面要降低抗凝、改善血液循环，保护血液；另一方面维护血管内皮功能、抗动脉硬化、解除血管痉挛、消融和稳定血管内的易损血栓斑块而保护血管。但长期大量的服药，虽有益于心脑血管症状的改善和控制，对老年人的肝、肾等内脏器官的危害极大，往往会引发相关脏器病变，损害正常生理机能，加速衰老进程。
    而手术治疗主要用于心脑血管病变发生后的抢救性治疗，是一种被动应急手段，存在风险大、治疗费用高、对身体伤害大、复发率高等缺点，不具有普遍推广的意义。

     

   4、西药治疗的缺点

    治疗办法非常的多，西药治标不治本。其副作用为：

    4.1容易引起胃部不舒服、皮肤过敏、发疹以及便秘等副作用。

    4.2服用了催眠药或精神安定剂等容易产生药物依赖性。

    4.3服用了降血压药或肾上腺皮质激素后，一旦停服反而会使病情加重。

    4.4服用某些特殊药物，应密切观察病情疗效。如服用毛地黄需测量心率变化，以防中毒。

    4.5副作用较大，如有的药可影响水、电解质代谢，影响血脂、血糖代谢，有的药长期服用还可能影响性功能等。

    4.6降压过程中血压波动较大，特别是早期或老年高血压，对西药降压药非常敏感，一用药血压可能会降得很低，甚至发生体位性低血压，减少用药量或次数，血压又可能很快升高。

    4.7症状改善作用不如中药，许多患者用西药后血压已降至正常，而自觉症状仍十分明显。

    4.8常有恶心、呕吐、耳鸣、头晕、视觉障碍；特异体质的人，可出现呼吸困难、发绀、心室颤动和心室停搏；大剂量可抑制心肌收缩力，直接扩张血管，造成低血压。对心房颤动及心房扑动者甚至可致心室颤动；窦房结功能低下者，可出现心动过缓甚至停搏。所以，不可麻痹大意。

    

    技术说明

 

1、技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法。

2、背景技术

    心脑血管疾病包括高血压、冠心病、心肌梗死和脑血管疾病等，它是由动脉硬化、高血压、高血脂、高血糖、高粘血症及微循环障碍所引起的，是一种严重威胁人类特别是中老年人健康的常见病，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50％以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理。心脑血管疾病具有“发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高、并发症多”，“四高一多”的特点，目前，治疗高血压，高血脂，高血糖引起的心脑血管疾病依赖于长期服药，且有很多毒副作用。因此，有更好疗效，服用更方便，更易被人群接受，且毒副作用小的药物剂型有很大的研究空间。

3、发明内容

    本发明目的在于提供一种药物组合物及其制备方法，本发明另一目的在于提供该药物组合物的用途。

    本发明目的是通过如下技术方案实现

    本发明药物组合物的原料药组成为 ：花茶叶、杜仲叶、三七叶、银杏叶、绞股蓝。（产品配方和制作工艺，本项目中暂时保留）

    取本发明药物组合物上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制备成临床可接受的各种剂型，如 ：袋泡茶剂、颗粒剂、片剂、口服液体制剂、胶囊剂。

    3.1实验证明

    本发明药物组合物使 SD 大鼠血压降低，给药30min开始降压，约150-210min达到最低，作用维持240min以上。对高脂血症大鼠的脂质代谢紊乱有明显的调节作用，能显著性地减轻大鼠的高脂血症 ；对 STZ 致小鼠糖尿病有明显的降血糖作用，能显著改善小鼠糖尿病症状 ；小鼠最大耐受量为200g.kg-1d-1（相当于人临床每日拟用量的 600.6 倍），未见明显的毒性反应。

    3.2实验结论

   3.2.1实验结果显示，本发明药物组合物水提物中剂量组、高剂量组大鼠心率在药后30min 开始有一定程度的降低，高剂量组 240min 时明显降低，小剂量组给药后心率均未见明显变化。给本发明药物组合物水提物后 30min 开始出现降压作用，明显降压时间出现在给药120或150min后，各剂量组均能剂量依赖性的降低收缩压、舒张压和平均动脉压，其中收缩压、平均动脉压降低较为明显。本发明药物组合物水提物高剂量降压作用维持240min。

    3.2.2造模6周后的数据结果表明，与空白组相比，模型组动物的TC、TG、LDL-C水平均明显升高，而HDL-C水平则明显降低，说明高脂血症的模型建立成功。且模型组动物体重与空白组比较有明显的增高，表明各大鼠的生长状况良好。给药14d后，与模型组比较各给药组动物的TC、TG、LDL-C均有明显的降低，而HDL-C则有明显的升高，表明本发明药物组合物对高脂血症大鼠具有降低血脂的作用。由此证明，本发明药物组合物对高脂血症大鼠的脂质代谢紊乱有明显的调节作用，能显著性地减轻大鼠的高脂血症。

    3.2.3给予STZ所致糖尿病小鼠本发明药物组合物7d和14d后，各给药组FBG与给药前FBG比较均有显著性降低，表明本发明药物组合物对 STZ 致小鼠糖尿病有显著的降血糖作用，能显著改善小鼠糖尿病症状。

   4、主要功效

    4.1溶栓、清脂、排毒

    制剂的活性物质能全面激活心脑细胞活性，打通心脑血管的屏障，溶解血栓，清除血脂，排除血液中的毒素，增加心脑营养血流量，恢复心脑血循环功能。

    4.2净血、补血、通气

    制剂中的活性物质能净化血液、清除血液垃圾，降低胆固醇和甘油脂，补心活脑，修神经，增强造血功能，行气散结，增加心脑血管氧气，使血液功能中各项生化指标恢复到正常范围。高血压、高血脂、高血糖的三高症全面改善。

    软化血管、润肠通便促消化系统吸收，提升人体免疫力，制剂中的活性物质具有促进软化和扩张血管，增加血管弹性，降低血压的作用，同时有润肠通便，软坚散结，滋润肠通和疏通血管通道、促进食物吸收，提高人体免疫力的作用。

   5、产品优点

    5.1本发明制剂的活性物质能全面激活心脑细胞活性，打通心脑血管的屏障，溶解血栓，清除血脂，排除血液中的毒素，增加心脑营养血流量，恢复心脑血循环功能。

    5.2本发明制剂中的活性物质能净化血液、清除血液垃圾，降低胆固醇和甘油脂，补心活脑，修神经，增强造血功能，行气散结，增加心脑血管氧气，使血液功能中各项生化指标恢复到正常范围。高血压、高血脂、高血糖的三高症全面改善。软化血管、润肠通便促消化系统吸收，提升人体免疫力

5.3本发明制剂中的活性物质具有促进软化和扩张血管，增加血管弹性，降低血压的作用，同时有润肠通便，软坚散结，滋润肠通和疏通血管通道、促进食物吸收，提高人体免疫力的作用。

    5.4本发明有温阳祛寒湿、舒筋祛病、补气补血、溶血化瘀、恢复脏腑功能和提高自身免疫功能。服用该制剂无任何毒副作用，治愈后不用再用药维持，治疗效果显著，治愈率高。